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伦理审查


涉及人的临床研究课题伦理审查流程


一、伦理审查范围

凡将在嘉定区域内开展的涉及人的临床研究课题,如:政府财政资助的科研课题;行业协会、学会资助的课题和医院资助的院级课题。暂不接受药物、医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目等的审查申请。

二、伦理审查递交材料

初始审查(首次向伦理委员会提交的审查申请)必须获得研究项目医院管理部门对拟申请伦理审查研究项目的科学性审查通过的文件。根据伦理审查要求,准备下列送审文件:

1、伦理审查申请表(内容填写完整,课题负责人签字,主管职能部门负责人签字、盖章)

2、研究方案(注明版本号)

3、知情同意书(注明版本号)

4、课题的立项文件

5、研究者简历(课题负责人)

6、其他相关材料(如组长单位伦理审查批件等)

三、伦理审查内容

伦理委员会主要评审课题研究方案和支持性文件(如知情同意书)的适当性和可行性,以及签署知情同意书的过程。主要审查以下内容:

(1)研究的科学设计与实施;

(2)所招募研究对象的恰当性;

(3)研究对象的保护措施;

(4)研究参与者隐私的保护;

(5)知情同意书的内容和签署程序。

三、伦理审查流程

1、课题负责人提交伦理审查材料,纸质版(签字盖章)和电子版各一份,纸质版交伦理委员会(7号楼212室),电子版发送至jzxkeyan@163.com

2、伦理委员会办公室受理申请材料,告知申请材料需补充的缺项,以及提交补充材料的截止日期。形式审查合格的,进入审查环节,由主任委员确定审查方式和主审委员。

3、亚博电竞竞技平台伦理委员会每季度例行召开审查会议1次,上会材料递交截止于会前25个工作日。伦理委员会办公室告知课题负责人审查时间、地点和注意事项,课题负责人准备PPT进行现场汇报。

4、伦理委员会审查决定经主任委员签名、盖章后生效,伦理委员会办公室通知课题负责人领取书面材料。

四、联系方式

伦理委员会办公室联系电话:021-67073029,地址:上海市嘉定区城北路1号(亚博电竞竞技平台)7号楼212室,邮箱:jzxkeyan@163.com。



上海市亚博电竞竞技平台伦理委员会

2021年4月30日

 

附:

1伦理审查申请表

2研究者简历

3审查流程图



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